美国分子诊断公司Proof最近向美国食品和药物管理局FDA提交了一份基于CRISPR的新冠病毒COVID-19护理点POCT测试，希望获得EUA紧急使用授权。如果获得批准，该检测可能是**个通过FDA审批的此类检测产品。Proof同时还在开发其他检测产品线，COVID-19只是**个产品。Proof的分子诊断的平台可以设计化学试剂，公司有许多化学试剂，基本上可以用相同的硬件、相同的试剂盒墨盒...
分子检测技术公司Grip正在开发一种一次性、多重诊断检测平台，该平台使用电子生物传感器同时检测一系列传染病的DNA、RNA 和蛋白质生物标志物，公司近期重点是推出针对上呼吸道感染的组合产品，包括新冠病毒COVID-19。Grip首席执行官Gillen表示，该平台由安装在扑克芯片大小的盒子内的生物传感器组成，每个传感器都针对一种疾病生物标志物。Gillen表示，在鼓励内部验证研究的背景下，该公...
总部位于科罗拉多州博尔德的Biodesix 周一宣布，其第四季度收入同比下降 73%，主要是由于与 COVID-19新冠病毒检测相关的收入下降造成的。在截至 2021年12月31日的第四季度，该公司报告的收入为720万美元，而 2020年第四季度为2700 万美元，与其先前公布的初步收入一致，但低于分析师平均估计的730万美元。2021年第四季度，Biodesix 报告与 COVID-19检...
随着英国结束其 COVID-19新冠病毒快速抗原检测计划，科学家、临床医生和政策制定者继续争论这样带来的影响。在美国，许多COVID-19快速抗原检测的支持者都将英国的方法作为一个可以效仿的模式，但在英国，人们的观点更加复杂，许多人质疑该计划是否显着减少了病毒的传播，以及是否它的好处证明了它的成本是合理的。从 2021年4月开始，英国卫生和社会保健部每周向所有英格兰居民提供两次免费的快速侧流...
美国食品和药物管理局FDA上周二向消费者发出警告，不要使用某些Celltrion USA DiaTrust COVID-19 Ag快速检测产品，韩国SD Biosensor标准Q COVID-19 Ag 家庭检测产品。此外，该机构告诉消费者不要使用某些Acon Laboratories 的 Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测产品。某些Celltrion抗原快速检测产品、SD...
谁不喜欢免费的午餐？尤其是涉及免费的2019冠状病毒疾病测试的时候。据Magigen IVD新闻报道，上个月，美国拜登政府宣布了一项新的举措，即每月向K-12学校提供1000万个COVID-19检测产品，是实现其“筛查、检测、安全、开放、保持计划”的关键。然而，去年的COVID-19新冠病毒疾病检测结果显示，由于学校检测意愿不高，检测使用受到限制。2021年3月美国2021年救援计划法案AR...
据Magigen IVD行业新闻报道，诊断检测产品制造商Quidel在周四收盘后报告称，其第四季度收入同比下降超过 21%，主要是由于产品组合的转变和COVID-19产品销售的下降造成的。截至 2021年12月31日的三个月，Quidel 报告收入为6.369亿美元，低于2020年第四季度的 8.092 亿美元。但是，收入高于分析师普遍预期的 5.672 亿美元，与该公司的初步盈利预期一致。...
随着COVID-19新冠冠病毒的全球大流行，病毒诊断检测的方式正从集中式的实验室检测向分散式检测发展，药店将在这一过程中扮演重要的角色。根据美国费瑞斯州立大学药学院药学教授克莱普瑟的统计数据，2019年至2020年间，经认证的提供CLIA豁免检测的美国药店数量增长了28%，从12157家增至15671家。这种增长趋势在持续下去，病毒大流行已使消费者、医疗专业人员和检测供应商越来越意识到基于药...
据Magigen IVD行业新闻消息，韩国分子诊断公司Seegene周一宣布，其Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV检测产品已获得加拿大卫生部的临时授权批准，可以在加拿大销售。该产品是多重实时PCR检测产品，能够同时扩增和区分呼吸道症状，区分SARS-CoV-2、流感A/B和呼吸道合胞病毒。duō多chóng重shí实shí时PCRjiǎn检cè测néng能gòu...
据Magigen IVD行业新闻消息，美国佛罗里达大西洋大学FAU周四表示，它已获得美国国立卫生研究院NIH（National Institutes of Health）三年130万美元的拨款，用于开发一种检测艾滋病毒HIV感染的快速自动自我检测检测方法。在这笔资金的支持下，研究人员的目标是开发一种快速简便的sample to answer方法，研究一次性微流控芯片，该芯片集成了分子放大技术...
根据medRxiv初步研究数据表明，新冠病毒奥密克戎变异病毒对现有的快速抗原检测的敏感性发出挑战，但数据仍不确定。抗原检测的敏感性是一个问题，变异株似乎更快的感染过程可能会破坏快速检测的有效性，这是另一个问题，特别是在重要活动之前，由个人进行的自我检测。根据美国食品和药物管理局FDA12月底发布的一份公告，美国国立卫生研究院RADx项目领导的早期研究表明，快速抗原检测对奥密克戎变异体的敏感性...
据Magigen IVD行业新闻消息，白宫宣布将采取行动，扩大对奥米克戎OMICRON变体的COVID-19在家检测产品的支持。根据新计划，政府将要求私人健康保险公司支付计划成员购买的100%的在家自检费用，覆盖约1.5亿人。但同时白宫官员表示，在该政策实施前购买的检测将不具有追溯效力，已经被公共保险覆盖的人将没有资格获得报销。 卫生和公共服务部、劳工部和财政部将在1月15日前通过该规则，并...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局FDA近日表示，NIH实验室研究的早期数据显示，一些快速抗原检测产品对Omicron敏感度较低，较低的敏感性意味着错失病毒线索，给出假阴性结果的可能性更大。抗原快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用，许多人也信任快筛结果。2021年初，一些快速抗体检测和快速抗原检测试剂获批准供私人使用。快筛有助及早发现感染，并且中断感染链。不...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局周三授予西门子Siemens Healthineers 的OTC非处方快速新冠抗原自检产品Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Self-Test紧急使用授权EUA。该产品是通过美国RADx的ITAP计划申请的德国产品。该产品采用色谱侧流免疫层析方法，定性检测14岁及以上有症状个人自采集的前鼻拭子样本，以及...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局FDA近日发布了医疗器械制造商指南草案，包括新冠防疫检测产品开发商，指导他们如何从紧急使用授权EUA过渡到全面市场化和监管批准。尽管FDA还没有为EUA设定到期日期，但一旦到期，未经该机构的完全批准，开发商将无法分发他们的检测产品。FDA在指南中指出， EUA的终止日期与美国卫生与公众服务部宣布COVID-19公共卫生紧急状态结束的日...
据Magigen IVD行业新闻报道，Becton Dickinson周二宣布收购Scanwell Health, 具体收购金额没有披露，Scanwell Health是一家生产利用智能手机进行家庭检测产品的开发商。这次收购为Becton Dickinson扩大其在传染病数字家庭诊断检测领域的影响力提供了一条途径。Becton Dickinson生命科学总裁戴夫·希基在一份声明中表示，此次收...
据Magigen IVD行业新闻报道，周四，总部位于美国圣地亚哥的Quidel宣布将以60亿美元收购临床诊断产品开发商Ortho Clinical Diagnostics。 今年1月，Ortho以每股17美元的价格在纳斯达克上市，预计总收益为12.9亿美元。根据协议条款，Quidel将向Ortho普通股每股支付24.68美元，比Ortho12月22日收盘价溢价25%。60亿美元的总对价包括1...
据Magigen IVD行业新闻报道，世界**汽车技术供应商日本电装DENSO株式会社正在与日本大学合作开发SARS-CoV-2生物传感器，它会比抗原测试更敏感，并在大约10分钟内提供结果。DENSO正在与东海大学、丰桥工业大学和中部大学合作，作为日本政府日本医学研究开发机构资助的项目的一部分，该项目的资金未公开。到目前为止，据电装材料研究与创新部门的生物传感器开发人员之一中川说，研究人员已...
据Magigen IVD行业新闻报道，欧洲议会和理事会22日通过了一项IVD新规修正提案，将根据其新的IVD法规，延长不同类别IVD体外诊断产品的过渡期。IVDR仍将在 2022 年5月26日生效，但在该日期之前获得批准的IVD检测产品制造商将有更多时间来实现新法规的合规性。在本修正案之前，预计IVD制造商的整个产品组合将在明年5月之前由指定的欧洲认证机构（称为公告机构或 NB）批准。实验室...
据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于密歇根州兰辛的食品和动物安全公司 Neogen周四宣布，它已经收购了 Genetic Veterinary Sciences， 这是一家进行伴侣动物-宠物基因检测的公司，其业务类似Paw Print Genetics。位于华盛顿州斯波坎的Genetic Veterinary Sciences为狗、猫和鸟类等宠物提供一系列基因检测 ，产品和服务品牌...
随着新冠病毒奥密克戎变异病毒的快速流行，诊断开发人员迅速制定新的研究使用分析方法，检测和区分SARS-CoV-2的Omicron变体。在美国食品和药物管理局FDA周三宣布将接受变异基因分型分析的紧急使用授权EUA申请后，许多检测产品开发商正在抓紧这个机会。在周三与开发者的会议上，FDA表示将向相关的变异基因分型分析开发者提供验证建议。FDA欢迎对高容量基因分型分析、以及全基因组测序分析的测试...
2021年9月23日，FDA 修订了某些授权分子、抗原和血清学测试的EUA，建立额外的授权条件，应对SARS-CoV-2新变体的不断出现。这些条件也已包含在其他EUA中，例如之前针对 COVID-19分子、抗原和血清学检测发布的所有EUA都包含这些条件，并且它们将继续包含在新的 EUA 中。这些条件要求测试开发人员更新他们的授权标签，并评估 SARS-CoV-2 病毒突变对其检测性能的影响等...
据Magigen IVD新闻报道，美国食品和药物管理局FDA星期三表示，将考虑允许紧急授权使用SARS COV-2变异基因分型检测。IVD体外诊断和放射健康办公室主任斯坦泽尔说，虽然测序仍然是金标准，但当需要确定大量样本的基因型时，测序分析的周转时间和吞吐量是一个挑战。 该机构之前已经为选择高容量变异PCR基因分型分析的开发人员提供了验证建议。有兴趣开发新的分析方法或已经开发出基因型分析方法...
加利福尼亚大学圣地亚哥分校UCSD的研究人员正在开发一种利用CRISPR技术，采用CRISPR Cas13d蛋白，检测新冠病毒COVID-19的快速检测产品。 CRISPR测试开发人员之一、UCSD研究员丹尼尔·布罗根（Daniel Brogan）说，该IVD检测产品一种分子检测产品，用于护理点POCT检测，其检测所需时间为一小时，超过目前在家抗原测试的性能，可以在大约两年内提交冠状病毒测试...
据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司周一宣布，计划在获得CE标志后，推出检测新冠病毒COVID-19、甲型流感、乙型流感的快速抗原联合检测产品，供专业人士使用。公司计划与韩国SD Biosensor公司合作，于1月初在接受CE标志的国家开展这项检测。公司还打算在2022年初向美国食品和药物管理局FDA申请紧急使用授权EUA。 罗氏此前已与韩国SD公司在CE标志国...
研究表明，核酸扩增检测比快速抗原检测SARS-CoV-2更准确 目前，可用于检测疑似感染新冠病毒患者的抗原载量的检测包括快速抗原和逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测。一些研究比较了鼻咽或鼻拭子样本的分子检测和快速抗原检测的临床敏感性，以确定检测SARS-CoV-2的水平。 这些研究的一个主要限制是必须收集单独的拭子，分别检测SARS-CoV-2核糖核酸（RNA）和抗原，其中这些个体通常因...
新冠病毒变种奥密克戎Omicron的出现加剧了人们对传播增加和疫苗效力降低的担忧，人们不禁要问它会如何影响目前采用的新冠病毒检测工具吗？总部设在日内瓦的诊断组织机构FIND高级主管丹尼尔说，奥密克戎新变种中的突变，可能不会影响分子检测，但其对快速抗原检测产品的影响尚不清楚。美国国立卫生研究院快速加速诊断RADx技术项目负责人Bruce Tromberg指出，全面评估奥密克戎Omicron对快...
德国罕见病诊断公司Centogene星期三的财报显示，公司的第三季度收入同比下降17%，这是由于COVID-19检测收入下降所致。鉴于其现金状况日益恶化，公司决定逐步淘汰其COVID-19检测业务，并简化其组织架构，从而每年节省成本1500万欧元，不包括重组成本。它还在寻求其他方法筹集额外的现金。Centogene在向美国证券交易委员会提交的文件中警告说，“如果没有额外或债务融资，我们可能无...
美国食品和药物管理局FDA在美国时间周一发布了新修订的新冠病毒检测监管重点和政策指南。 FDA打算将对紧急使用授权请求的审查重点放在某些类型的COVID-19新冠病毒检测产品上，包括在家中使用的新冠病毒居家检测，以及处方和在非处方情况下、有大量生产能力的护理点POCT诊断产品，例如在收到EUA后的三个月内，有每周至少生产进行50万次检测产品的能力。FDA还将专注于高容量、基于实验室的分子检测...
美国国家卫生研究院快速加速诊断倡议项目发起了一项新的研究，目的是比较新冠病毒在家中快速抗原检测与实验室分子检测检测的效果对比情况。这项由美国麻州大学医学院牵头的“居家检测”计划的目标是在全国招收数千名受试者，每个人都定期在家中进行SARS COV-2试验，并同时提交样本进行PCR检测，让研究人员比较这两种方法的结果。 PCR检测将由Quest Diagnostics在其马萨诸塞州马尔伯勒实验...
