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奥密克戎病毒对抗原检测在速度和灵敏度方面带来重大挑战

作者:Magigen

根据medRxiv初步研究数据表明,新冠病毒奥密克戎变异病毒对现有的快速抗原检测的敏感性发出挑战,但数据仍不确定。

抗原检测的敏感性是一个问题,变异株似乎更快的感染过程可能会破坏快速检测的有效性,这是另一个问题,特别是在重要活动之前,由个人进行的自我检测。

根据美国食品和药物管理局FDA12月底发布的一份公告,美国国立卫生研究院RADx项目领导的早期研究表明,快速抗原检测对奥密克戎变异体的敏感性降低。

然而,RADx项目负责人Bruce Tromberg提醒,这一发现是基于对极少数样本的分析,不应作为最终定论。

FDA公布的数据来自埃默里大学的RADX研究人员,他们从华盛顿大学合作实验室获得的九个OmiCon样本,他们用这些样本创建了一系列稀释液,然后进行各种快速抗原检测和PCR检测。他们还对Delta变种和野生型病毒进行了同样的测试。

在他们制作的这三个测试池中,与Omicron池相比,他们可以在Delta池中进行更大的稀释。与Omicron相比,在Delta变异的情况下,快速抗原测试可以在更高的PCR周期阈值情况下,检测到Delta病毒,这进一步表明,这些测试对Delta更为敏感。

Tromberg说,虽然这种稀释实验是评估Omicron是否、以及如何影响快速测试性能的第一步,但黄金标准是走进诊所,测量实际患者,并注意症状出现后何时采集样本,以及患者在感染前是否接种疫苗并增强,因为所有这些都很重要。

在实验室检测敏感性降低是否意味着临床敏感性降低?这仍然是一个悬而未决的问题。

Tromberg说,这项工作正在进行中,但他注意到,迄今为止收集的临床数据发现,快速检测在实际临床样本中的表现实际上比在混合系列稀释液中的表现更好。

他承认这是一个违反直觉的结果,但认为这可能反映了感染期间采集不同样本的时间点的差异。先前的研究已经观察到,拭子样本采集到的N蛋白与核酸的比率在感染过程中会发生变化。这意味着N蛋白浓度和PCR-CT数值之间的关系将因感染期间的取样时间而异。他说,在感染过程中,实验样本和临床样本的采集时间之间的差异可能会驱动表观敏感性数据。 奥米克戎感染个体的速度和效率明显更高,这可能意味着人们应该在接触后,比之前的菌株更早进行检测。

他提到了来自伊利诺伊大学的RADX资助的研究,该研究着眼于在OmiCon早期环境中与PCR相比,快速抗原测试的有效性。这项研究显示,快速抗原检测发现感染的窗口期约为3至6天。

“这是一个相当宽的窗口,我们正在考虑的是,压缩Omicron的检测窗口。”他说。“这种病毒的攻击率非常高,而且这种最佳时机也缩短。因此,我建议人们在已知或疑似感染的一到两天内进行检测。”

在上周公布的2019冠状病毒疾病的medRxiv预览报告中,来自CVID-19运动和社会工作组的研究人员在2021年12月的一组30名个体中发现了快速抗原检测和PCR之间的差异。

通过观察这30名个体(其中29人表现出与Omicron变异体相关的S基因缺失),研究发现,在所有病例中,在PCR检测出第一次阳性的当天和第二天,用快速抗原检测则产生假阴性结果。

在此期间,其中28人的PCR-CT值低于29,表明病毒载量高于传染性阈值。在初次阳性PCR检测后的第二天,75%的个体通过快速抗原检测仍呈阴性,而在第三天,80%以上的受试者的快速抗原检测呈阳性,在第四天,100%的受试者的快速抗原检测呈阳性。

研究人员还发现了四例在一个人通过快速抗原检测对病毒呈阴性时发生的传播。这项研究使用了雅培的BinaxNow和Quidel的QuickVue测试。

伊利诺伊大学的研究同样观察到,快速抗原检测并没有像PCR一样检测出早期感染。

他说:“如果你在第一次感染呈阳性前几天将抗原检测和唾液RT-PCR的灵敏度排成一列,那么唾液PCR的灵敏度就非常高,比如80%,抗原灵敏度就高达30%。”。“所以这并不奇怪。你看到了这两种检测方法在检测限上的差异。这也是medRxiv论文所看到的。”

上周在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇论文同样强调了一个事实,即无论涉及何种新冠病毒变异,快速抗原检测产品都会在感染的第一天漏掉许多患者。

medRxiv研究的第一作者Blythe Adamson说,在她的工作中,她发现PCR和快速抗原检测的有效性都有所下降,这种下降不一定是由于检测本身的性能下降,而是由于奥米克戎感染个体的速度很快,使得抗原检测在传播病毒之前对个体的有效性降低。

Adamson说,“对于Omicron,有人会检测出假阴性,我们会在12到24小时后发现(由看似阴性的个体传播的)感染,这比我们在任何其他变体中看到的要快的多。”

“正因为如此,我开始担心我们目前一直使用的严格测试和安全协议可能不再足以满足Omicron的需要,”她说。“因此,在这些工作场所的一段时间内,不是出于研究目的,而是出于安全目的,我们在每日PCR检测的基础上增加了每日抗原检测。”

奥密克戎的出现引发了一个问题,即快速抗原测试对于确定个人是否可以安全地参与重要活动、而不必担心感染或传播病毒有多大用处。

她说:“当我们试图筛选人们进行高风险活动时,我们必须非常谨慎。如果他们没有症状,在参与聚会之前,要确定某人是阴性且没有传染性,快速抗原检测可能不是一个很好的工具。”

Tromberg说,他相信这些测试仍然有用,但建议定期连续使用,而不是在会议或活动之前进行抽查。

总的来说,快速抗原检测在阻止新冠病毒在人群水平上的传播方面有效性被证明是微乎其微的,一些观察者将这一结果归因于缺乏使用此类检测的良好方法。


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