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IVD检测产品开发商加速新冠病毒奥密克戎变异病毒检测产品的开发

作者:Magigen

随着新冠病毒奥克戎变异病毒的快速流行,诊断开发人员迅速制定新的研究使用分析方法,检测和区分SARS-CoV-2的Omicron变体。在美国食品和药物管理局FDA周三宣布将接受变异基因分型分析的紧急使用授权EUA申请后,许多检测产品开发商正在抓紧这个机会。

在周三与开发者的会议上,FDA表示将向相关的变异基因分型分析开发者提供验证建议。

FDA欢迎对高容量基因分型分析、以及全基因组测序分析的测试开发商的EUA申请。

测序是发现和追踪病毒变异的决定性方法,被广泛用于监测。但基于PCR的变异基因分型也可用于快速检测人群中的已知变异。通过几个小时的运作,变异基因分型可提供每个新冠病毒阳性样本的快速特征。

实验室一直在使用S基因靶向失效(SGTF)来研究Omicron,部分原因是一些检测产品,如Thermo Fisher Scientific TaqPath,碰巧具有SGTF,也有EUA认证,并被广泛用于诊断测试。

然而,研究人员新发现的被称为“隐形奥克戎”的奥克戎变体亚株不包含导致典型SGTF的69/70缺失。尽管奥克戎在两次EUA检测中也表现出N基因靶点失效(NGTF),但周三FDA表示,使用SGTF和NGTF来明确区分奥克戎不是理想的方法。


罗氏、Eurofins、Seegene、Aldatu、DiaCarta、EliTech等分析开发商已经启动了使用变异基因分型检测进行Omicron监测的研究。

TIB Molbiol在过去10天里,已经向120多个实验室出售了150000多个Omicron特异性分析。自2020年12月以来,该公司已售出590万份PCR检测产品。

Omicron测试使用该公司的VirSNiP技术,并可与COVID-19诊断测试相结合,通过在高通量测试系统中将样本分为两个反应,提供同时诊断和变异识别。

这些分析与罗氏诊断系统一起工作,也可以与其他qPCR仪器一起工作。

TIB Molbiol能够利用其VirSNiP化学技术快速推出新的变体测试. 在过去的一年中,该公司开发并销售了50多种不同的分析方法。

然而,该病毒的主要变种可以迅速转移,因此病毒VirSNIP检测的寿命有时只有几周,这一实用窗口可能比典型的IVD注册程序短得多。

从流行病学和接触追踪的角度来看,这些测试仍然非常有用,尽管它们目前还没有用于临床决策。

类似地,Eurofins Technologies的IVD检测试剂盒开发子公司Gold Standard Diagnostics(GSD)已经启动了一项奥米克戎特异性检测,称为GSD NovaType Detect+Select K417N SARS-CoV-2检测试剂盒。该测试检测到病毒的N1和N2基因靶点,以及被认为是Omicron变体特异的K417N突变。

然而,该公司去年提交给EUA的诊断试剂盒在FDA的申请进展不大,因此Eurofins目前作为EUA实验室检测产品在美国Eurofins实验室使用。

SGTF解决方案已被美国公共卫生实验室以及一些欧洲国家使用,但这种方法可能会错过Omicron的隐形种系。

研究小组已经对K417N突变进行了单重分析,因此将其与SARS-CoV-2筛选分析结合成了一个单管反应。

该公司每天查询GISAID数据库,并使用上传的3000个Omicron序列对其测试进行生信分析。

由于Omicron目前的倍增时间约为三天,等待一周进行全基因组测序并不理想。基于PCR的方法在控制传播方面可能具有优势,例如通过患者隔离和接触追踪。

EliTech最近还推出了一种称为SARS-CoV-2扩展ELITe MGB试剂盒的测试,该试剂盒使用熔融曲线分析在单一多重PCR中检测和区分α、β、γ、δ和奥米克戎变体。


还有其他开发商,如Aldatu、DiaCarta和Seegene,使用独特的化学专利、以及快速分析开发管道,开发了变异基因分型分析。

例如,Aldatu的pan-degenerate amplification扩增和适应(PANDAA)化学产品就是专门用来检测频繁变异的病毒,如HIV和拉沙热。

PANDAA技术可以补偿引物/探针的错配,因此它可以检测SARS-CoV-2,尽管基因组有变化。

使用同样的技术,Aldatu还可以快速区分变异,该公司最近推出了PANDAA qDx SARS冠状病毒变异基因分型检测试剂盒,供研究使用。

在一项分两个反应进行的分析中,该检测产品能够检测并区分12种不同的变异,特别是通过S基因的6种突变组合,包括K417N。使用96孔板,46个样品可以在几个小时内得到表征。同时,它还提供变异检测试剂盒和实验室检测服务,以继续进行病毒性出血热检测。

Aldatu目前还在开发一种泛冠状病毒复合测试,可以检测和区分所有已知的α和β冠状病毒,如SARS-CoV-1和CoV-2、MERS,以及引起普通感冒的冠状病毒。因此,使用这种对已知靶向病毒也是阴性的检测方法得出的泛靶向阳性结果将表明存在某种新的东西,可能是某种未知的疾病,然后可以优先排序。

与此同时,诊断开发商迪亚卡塔使用了一种称为XNA的独特化学物质,声称这种化学物质可以显著提高PCR检测的特异性。

迪亚卡塔目前正在为FDA EUA提交的变异试验生成数据,并将很快提交。

Seegene还快速开发一种称为Novaplex SARS-CoV-2变体VII分析的测试,该测试能够检测Omicron和隐形Omicron以及其他已知变体。

Seegene Technologies表示,该公司在两天内开发了Omicron特异性测试,然后在两周内通过电子和初步实验室分析对其进行验证。

这种针对至少有三种突变的检测的快速多重检测设计在业界是独一无二的,这些是RT-PCR检测,可以报告每个靶点的Ct值。


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