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FDA、HHS升级政策提高新冠病毒IVD检测产品紧急使用授权EUA申请难度

作者:Magigen

美国食品和药物管理局FDA在美国时间周一发布了新修订的新冠病毒检测监管重点和政策指南。

FDA打算将对紧急使用授权请求的审查重点放在某些类型的COVID-19新冠病毒检测产品上,包括在家中使用的新冠病毒居家检测,以及处方和在非处方情况下、有大量生产能力的护理点POCT诊断产品,例如在收到EUA后的三个月内,有每周至少生产进行50万次检测产品的能力。

FDA还将专注于高容量、基于实验室的分子检测,以及用于这些检测的家庭收集试剂盒,这些试剂盒可以扩大检测能力和可访问性,无论是通过汇集样本以提高处理数量、检测在家收集、然后运到实验室的样本、筛查无症状人群,或者同时检测多种呼吸道病毒。FDA指出,这些检测产品也应该来自经验丰富的开发者,他们要表明有能力扩大生产。

某些基于实验室和护理点POC的高容量抗体测试(可测量抗体量或中和抗体量)POCT产品也是指南的一部分,以及由美国政府利益相关者支持的测试,例如生物医学高级研究和发展局、以及国家卫生研究院的快速加速诊断倡议RADx支持的产品。

FDA表示,指导文件中未提及的其他类型检测产品的开发商可以通过其他途径寻求市场授权,包括510(k)许可或重新分类。   

此外,美国卫生和公众服务部撤销了一项政策,该政策指示FDA不用对实验室开发的检测产品LDT执行上市前审查。在之前的指导下,只要事先通知FDA, FDA不会反对开发者将验证过的检测产品以LDT的名义分发。

然而,FDA指出,在这次审查新政之前,许多提供的新冠病毒IVD检测产品性能不佳,因此不再允许开发者使用该途径进行新冠病毒检测产品申请。

对于在新指南发布之前提交EUA请求的LDT,只要请求是在今年2月1日之后提交,或者开发商向FDA确认希望FDA在未来45天内继续审查其请求,开发商可以在FDA审查EUA请求的期间继续提供该检测产品。

根据新的指南,FDA还撤销了一项政策,该政策允许各州和地区授权实验室开发和使用自己的新冠病毒检测产品,而无需提交EUA请求。

随着新政策的实施,对某些IVD检测产品来说申请EUA授权的门槛将会提高。

但这个新政策对一些开发新产品的公司却是支持,例如开发居家新冠病毒IVD检测产品的Pluslife和Abbott。


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文章分类: 生物产业新闻IVDNEWS
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