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美国家卫生研究院开展项目对比新冠病毒在家检测产品与实验室PCR检测效果

作者:Magigen

美国国家卫生研究院快速加速诊断倡议项目发起了一项新的研究,目的是比较新冠病毒在家中快速抗原检测与实验室分子检测检测的效果对比情况。

这项由美国麻州大学医学院牵头的“居家检测”计划的目标是在全国招收数千名受试者,每个人都定期在家中进行SARS COV-2试验,并同时提交样本进行PCR检测,让研究人员比较这两种方法的结果。

PCR检测将由Quest Diagnostics在其马萨诸塞州马尔伯勒实验室进行,而该研究的家庭检测部分将使用雅培BinaxNow、Quidel QuickVue和BD Veritor非OTC检测产品。

这项研究于10月底启动,将持续一到几个月,具体时间取决于招募足够多的受试者和登记足够多的阳性病例所需的时间,以比较两种检测方法的准确性。美国国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)的RADx技术项目顾问Heetderks说,该研究正在全国范围内招募受试者,重点关注COVID-19新冠病毒病例高发病率或高发病地区。

这项研究以NIH赞助的类似工作为基础,并由伊利诺伊大学厄本那香槟分校的研究人员领导,该研究同样比较了新冠病毒快速抗原和分子检测的性能。这项研究采用了来自伊利诺伊大学的43个人的样本,在校园里,学生和工作人员需要每两到四天接受唾液SARS COV-2分子测试。研究人员使用Quidel的Sofia SARS抗原FIA检测和Sofia 2装置进行了基于唾液和拭子的PCR检测,以及基于拭子的快速抗原检测。

研究发现,虽然PCR检测比抗原检测具有更高的灵敏度(唾液和拭子PCR检测的灵敏度约为98%,而抗原检测的灵敏度为80%),但更频繁的抗原检测弥补了这一差异。每三天进行一次抗原检测将抗原检测灵敏度提高到98%以上,相当于使用分子检测每周检测的灵敏度。

虽然这些发现提供了快速抗原检测对发现新冠病毒病例有一定帮助,但鉴于所使用的Quidel检测是一种依赖于读卡器的护理点检测POCT,它们并没有直接解决OTC快速抗原检测的有效性问题。居家测试项目研究将特别关注OTC测试,帮助研究人员解释用户采样和读取错误等因素,以及有仪器和无仪器快速抗原测试之间的潜在性能差异。

“这是为了完全复制典型的用户体验,”Heetderks说。

有帮助热线可供研究参与者使用,探讨在帮助热线上可以做什么和不能做什么,以使研究尽可能满足完全不懂的用户使用。

一些研究表明,快速抗原检测性能因取样者而异。例如,作为SARS-CoV-2快速抗原测试评估的一部分,英国研究人员收集的数据发现,来自加利福尼亚州帕萨迪纳的测试供应商Innova Medical Group的快速横向流动抗原分析在经过培训的人员使用时,验证研究(与PCR测试相比)的灵敏度为77%,但是,当普通大众自学自用时,只有58%的灵敏度。

NIBIB主任兼RADx技术项目负责人布鲁斯·特罗姆伯格表示,美国家庭测试项目研究将会把数据添加到“Say Yes!新冠病毒检测”项目收集的数据中,该项目由美国国家卫生研究院和美国疾病控制和预防中心发起,该项目一直在研究新冠病毒检测产品的家庭使用模式和有效性。

这项工作于4月启动,最初向北卡罗来纳州皮特县、田纳西州查塔努加市、密歇根州安娜堡和伊普西兰蒂市的居民分发免费的家庭测试(主要是Quidel的QuickVue测试),并从那时起扩展到向佐治亚州富尔顿县、夏威夷奥阿胡、肯塔基州路易斯维尔和印第安纳波利斯州的居民提供免费测试。

在其中一些社区,特别是在密歇根州,参与者有机会参加后续研究,包括那些与PCR相比评估快速抗原检测性能的研究。不过,这项研究的设计并不能从统计学上回答哪种产品好的问题,而在家测试计划将负责完成这个任务。

特罗姆伯格说:“在整个问题中,检测如何减少病毒传播链存在着多个问题。首先,人们是否能够以正确的方式使用它们,并从自我抽样中获得与专业人员一样好的结果。 然后对给定的患病率和预测试概率进行分析性的一个一个的当面比较。这些检测分别面对假阳性和假阴性方面是如何真正起作用的,以及这会产生什么影响?这些情形的组合非常重要。”

虽然在家检测项目研究的目的是提供关于家庭测试与基于实验室的PCR的有效性的数据,但是“Say Yes!新冠检测”项目项目更侧重于了解家庭检测需求和使用模式,特别强调针对那些因接种率低或必须的劳务人员数量众多造成的服务不足、面临新冠病毒传播高风险的社区。

该项目利用广播媒体以及社区团体和领袖(包括教堂),在北卡罗来纳州和田纳西州的站点提供了200万份快速抗原检测,以使人们意识到检测的可用性,并帮助分发检测结果。它为佐治亚州、夏威夷州、肯塔基州和印第安纳波利斯的居民提供了100万次快速抗原检测。

虽然研究普遍表明,OTC快速抗原检测对检测SARS-CoV-2的敏感性不如实验室PCR分子检测,但家庭检测的支持者认为,更频繁的OTC检测可以弥补其较低的敏感性——伊利诺伊大学的研究已经证实了这一说法。

在这项研究的迭代改进过程中,说明书要求每周进行两到三次定期测试,在下一次迭代中,将进入更灵活的阶段,人们将根据自己的需要使用它们。

研究人员认为,总体而言,在单一时间点使用的快速抗原测试对检测感染性非常敏感,无论该个体是否有症状。

但像CDC这样的机构对快速抗原检测的看法还没到这一步。

有一种观点认为,直接将快速抗原的敏感性与PCR进行比较是不合适的,因为PCR也会检测出长尾效应,即系统中存在死亡病毒,并且检测呈阳性,但不再具有传染性。

来自伊利诺伊大学的研究数据表明,快速抗原测试会在感染期早期错过阳性的COVID-19病例,PCR分子测试会捕获,但这是一个很小的时间窗口。


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文章分类: 生物产业新闻IVDNEWS
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