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重磅!美国NIH简化流程加速OTC新冠病毒IVD检测产品的认证

作者:Magigen

为了加快让更多的非处方OTC新冠病毒COVID-19 IVD体外检测产品推向市场,美国国家卫生研究院快速加速诊断计划RADx已经建立了一项新的尝试,以支持此类IVD检测产品的审查和认证。

该计划于10月底宣布,称为独立检测评估计划ITAP,该计划提供独立验证、临床研究和数据收集,以支持美国食品和药物管理局FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。

国家生物医学成像和生物工程研究所所长,RADx技术项目负责人Tromberg说,该项目由美国国立卫生研究院NIH的7000万美元资金支持,主要针对于目前在美国境外大规模生产销售的检测产品,这些检测产品可能进入到美国,以解决美国缺乏廉价OTC新冠病毒检测产品的问题。

Tromberg说:“我们面临的问题是,美国境外每月数千万次的检测产品,它们进入美国的速度有多快?参与我们这项计划的基本标准是:你在美国以外的其他地方正在大规模生产,人们正购买和使用你的检测产品。我们只为可能很快产生影响的检测产品提供这项计划。”

自大流行开始以来,RADx计划一直在资助和支持各种新冠病毒检测技术的开发,包括OTC快速检测。这为它提供了一个基础支持,Tromberg说,这可以帮助它通过FDA的监管程序,将现有的非美国检测产品转移到美国。目前由RADx计划开发的检测产品中,32个是EUA。

他说:“RADx一直在用我们的验证中心和临床研究中心加速评估测试,我们可以并行临床研究。我们可以与CRO合作,我们有自己的实验室网络,我们有IRB。我们的实验室拥有100000个库存样本和数据分析方面的丰富专业知识。”

该项目的部分灵感来自于美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)在流感大流行早期发起的一项评估新冠病毒血清学检测性能的项目。

数据显示,与其他一些地区的法规相比,由于FDA的EUA流程非常严格,一些具有巨大能力的检测产品供应商已经避开了美国市场。

最近一位FDA官员表示,该机构尚未收到德国等国家提供检测产品的公司提交的材料,这些国家的OTC新冠病毒检测数量丰富,价格远低于美国。

“这可能是一个很好的检测产品,但我们不能强迫人家来美国。”

10月初,FDA授权Acon Laboratories Flowflex COVID-19家庭测试用于OTC销售,并指出该测试的授权已在其他国家实施数月,预计将使美国的家庭快速测试能力翻一番。这家总部位于圣地亚哥的公司计划到2022年2月每月生产2亿次测试。

IVD快速检测产品开发公司Pluslife对NIH的加速认证计划表示欢迎,他们的产品已经取得欧盟的CE-IVD认证。

ITAP还将帮助使用FDA EUA的POCT检测产品制造商申请EUA OTC使用。

Tromberg说,计划的目标是优化过程,引入效率,以便让一些研究并行,例如,分析性能研究和临床研究同时启动。我们可以将EUA过程缩短数周。”

Tromberg建议,除了帮助简化收集分析和临床数据的流程外,该计划还将通过确保公司向FDA提交完整和适当的申请,加快整个EUA流程。

通过与RADx项目中的检测产品供应商合作,他发现许多人为障碍。

他说:“一些公司,其中一些是大公司,对EUA申请,尤其是OTC,非常无知。”

Tromberg特别指出,FDA总是担心公司提交的数据。他与RADx的经验证明了这些担忧。

他说:“每一家向RADx提出申请的公司都提交了自己的数据供我们评估,然后我们就是否要投资它们做出决定。”。

“不止一家公司在开始的时候向我们提供关于敏感性和特异性的数据和声明,在我们的验证核心中得到了验证,并获得了相同的性能。”

Tromberg说,在许多情况下,这些公司提供的绩效数据优于RADx评估结果,但在一些情况下,RADx评估显示的绩效水平高于供应商数据所示。

他拒绝透露该项目一次能够评估多少测试、以及评估过程需要多长时间,但表示他相信该项目能够同时评估多家公司的产品。

他说,该计划正在接受有兴趣参与的制造商的询问,并邀请可能是优秀候选人的供应商, 有一些是非常明显的大制造商,在世界各地销售了数亿台测试。


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