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Biopix-T发布POCT流感检测产品,筹集600万欧元支持检测产品管线开发

作者:Magigen

希腊IVD分子诊断公司Biopix-T正筹集约600万欧元(700万美元)的资金,以计划将员工人数增加近三倍,并开发几项新的IVD快速检测产品,用于其POCT护理点Pebble qcLAMP平台。

Biopix-T的商业运营负责人卡萨罗斯表示,该公司还计划在12月之前获得一个用于甲型流感检测的CE-IVD认证。

Biopix-T最近获得了COVID-19新冠病毒检测的CE-IVD认证,该检测与甲型流感检测一样,依靠实时定量比色环介导等温扩增qcLAMP扩增技术,并在Pebble上运行,Pebble是该公司开发的一种手持检测系统,重约300克,售价750欧元。

随着越来越多的国家放松对新冠肺炎的封锁,Biopix-T预计对流感检测的需求将增加。卡萨罗斯指出:“由于对新冠病毒的封锁和限制措施,流感仿佛从地球上消失了。目前的担忧是流感正在卷土重来”,特别是因为目前还不知道会传播什么流感变种,而且还没有为这些变种开发疫苗。

根据Magigen IVD行业新闻消息,Biopix-T将销售针对新冠病毒和流感的单独检测,但这两种检测可以在Pebble平台上同时运行,该平台可以一次处理六种检测,通常周转时间不到半小时。Biopix-T的检测利用的是从患者身上采集的鼻或咽拭子样本。

卡萨罗斯指出,其首款COVID19新冠病毒检测产品通过了欧洲现有的IVD体外诊断指令CE-IVD下的自我认证过程,获得CE-IVD认证。然而,欧洲目前正在过渡到一项新的法规CD-IVDR,该法规承诺对IVD进行更直接的监督,并要求大部分IVD由指定的认证机构(称为通知机构或NB)进行评估。

卡萨罗斯说,Biopix-T平台相关设计都符合IVDR标准,但他指出,在NB审查公司提交的材料之前,还有很长的等待名单。IVDR积压申请让你不得不排队等待一年才能得到审计。

目前,IVDR将于2022年5月生效,但正在考虑一项提案,该提案将允许CE-IVD认证的试剂盒在该日期之前在欧洲的临床市场上持续使用到2025年,具体取决于其设备类别。

然而,2022年5月之后申请的仍必须通过IVDR下的NB获得认证,这使得很难预测其下一次检测产品何时会进入市场。

除了流感检测产品,Biopix-T还有其他几种检测方法正在开发中。其中三个与传染病相关,而第四个将是该公司的首个药物基因组分析。卡萨罗斯拒绝透露适应症的名称,但表示传染病检测组合将包括一些人传人的疾病和其他由昆虫传播的疾病。该公司的目标是人口稠密的发展中国家。

Biopix-T也在对其检测试剂盒进行创新设计。其SARS-CoV-2和甲型流感检测产品目前都需要冷冻储存和使用移液管,但新的检测试剂盒正在研发中,可以在室温下储存,并且可以在无需移液管的情况下使用。这将充分利用公司仪器的功能,将其从近距离护理点带到真正的护理点。向市场交付新测试套件的时间表同样由NB的处理能力决定。

PEBBLE产品

图1 PEBBLE产品


Biopix-T的背景资料

Biopix-T成立于2019年,旨在推广由希腊研究与技术基金会研究人员开发的技术。该公司目前在希腊赫拉克利翁附近拥有三个办公地点,包括克里特岛科技园的行政办公室。

今年早些时候,该公司通过了ISO 13485质量管理体系认证。可以与世界卫生组织对话。8月,Biopix-T还获得了信息安全管理系统的ISO/IEC 27001认证。

作为一家IVD分子诊断公司,Biopix-T在地理位置上相当独特,总部位于希腊最大、人口最多的岛屿克里特岛,与其说是生命科学中心,不如说是旅游目的地。

但在克里特岛,吸引合适的人才是极其困难和昂贵的。

在希腊国内吸引资本一直很困难,因为一些希腊风险投资公司无法为科学事业提供足够的种子资金。然而,Biopix-T获得了欧盟的关注,欧盟去年向该公司提供了240万欧元的“地平线2020”基金,用于支持其系统的开发和启动以及新冠病毒的相关检测。

该财团包括伦敦大学学院医院的合伙人、法国国家卫生和医学研究所、比利时鲁汶大学、希腊试剂公司EnzyQuest、制药和诊断公司Kiara Health、以及一家瑞士公司PKNM Solutions,该公司以多种方式协助Biopix-T。

PKNM通过建立质量管理体系和获得ISO认证来指导公司,并支持公司开发和商业化其产品。

卡萨罗斯说:“如果我们没有得到地平线2020计划的资助,就不可能以现在的速度进入市场。”

今年早些时候,Biopix-T在由Metavallon VC和Eleven VC风投领导的一轮融资中获得了约150万欧元。该公司目前正计划进行另一轮投资,最高可达600万欧元。

除了测试开发外,Biopix-T还计划增加员工数量。Katsaros表示,该公司目前有13名员工,但希望在明年年底前拥有约40名员工,主要从事研发、制造以及IT程序员和系统工程师。Biopix-T已经开发了一个基于云的应用程序,用于收集和存储来自其设备的数据,用于通知新的测试。

在竞争力方面,该公司认为其qcLAMP方法适合于实时PCR检测和新冠病毒抗原检测。Biopix-T的方法比典型的PCR更快,因为它使用LAMP,不需要经历升高和诱导温度的麻烦,但它与PCR一样精确,是一种更具成本效益的设备。PCR护理点设备的价格可能超过4000美元,而Pebble的价格只是其中的一小部分。

该公司的一个目标市场是欧洲各地的小型诊断中心。每个病理学家或儿科医生的办公室都可以成为医疗诊断中心。该公司还计划最终对儿科医生和病理学家可能感兴趣的任何疾病进行测试,并愿意与其他公司合作开发可在Pebble上运行的附加测试,最有可能在传染病或病原体检测或药物基因组学领域。

Biopix-T已开始与分销商结盟,在全球范围内销售其平台设备。南非的Kiara Health参与了地平线2020联盟,是该公司的新分销商之一。Biopix-T已将其产品的技术转让给Kiara,这将使产品能够在南非本地生产,并在撒哈拉以南非洲地区销售。

非洲可能是Biopix-T的重要市场,因为非洲缺乏资金和基础设施。Biopix-T的测试管线包括与折磨该地区几十年的疾病相关的分析。

在欧洲,公司正在与合作伙伴进行讨论,以使Biopix-T能够扩大生产规模,并进入多个国家市场。该公司在地平线2020项目上有英国、法国和比利时的合作伙伴,这有助于进入那里的市场,并考虑更多的国家。

美国和印度是Biopix-T也感兴趣的两大市场。在美国,该公司将有兴趣寻找当地的制造和分销合作伙伴,并在当地建立分支机构。目前,该公司没有资源寻求美国食品和药物管理局的批准。该公司目前正在为拥有14亿人口的发展中国家印度制定市场进入战略。


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