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美国HHS启动新计划加快新冠病毒OTC检测产品审批流程

根据Magigen IVD行业新闻消息,美国卫生与公共服务部HHS周一宣布,正在采取几项新措施,加快OTC非处方COVID-19新冠病毒检测产品的监管审批进程。

HHS在一份声明中表示,按照美国政府的美国救援计划,美国国家卫生研究院NIH准备投资7000万美元,与美国食品和药物管理局FDA合作,将更多的IVD家用检测产品推向市场。FDA还简化了OTC在家试验的监管途径。

作为NIH快速加速诊断计划的延伸,HHS正在建立其新的独立测试评估计划,该计划将创建一个加速路径,以支持FDA对具有大规模生产潜力的检测产品进行评估。

HHS的专家将评估OTC测试,并与公司合作,汇编必要的数据,努力建立性能基准,并支持其他需求,以帮助测试开发人员将测试提交给FDA审查。美国卫生研究院表示,NIH将为FDA提供可靠、独立的实验室和临床数据,供IVD检测产品制造商快速扩大规模。

通过这项新计划,HHS将优先考虑新的OTC检测申请,以加速向公众提供IVD快速检测产品。

此外,FDA正在提供标签更新建议,允许对症状患者使用OTC单次检测产品进行检测,目前只有紧急使用授权产品可以进行系列试验。因此,开发人员将能够请求授权,为有症状的人添加一次性使用测试,而无需向FDA提交额外数据。

HHS指出,为了适应这一变化,Quidel的QuickVue家庭检测产品已经重新授权,为有症状的成人和儿童提供OTC一次性使用测试。

此外,FDA上周批准Celltrion的横向流动免疫分析,即DiaTrust-CoV-19 Ag Home测试,用于OTC,一次性用于测试有症状的成年人,以及所有成年人的SARS-CoV-2 OTC系列测试。

卫生和公众服务部部长Xavier Becerra在一份声明中说:“获得易于使用、价格合理和可靠的新冠病毒检测是让我们的家庭安心的关键,尤其是在我们即将进入冬季的时候。”


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