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面对压力,欧盟提议分阶段实施新的IVD行业监管标准IVDR

作者:Magigen

欧盟委员会正在考虑一项提案,计划在未来几年内逐步实施其新的IVD体外诊断法规IVDR,而不是从2022年5月26日起对大多数IVD产品实施该法规。

近几个月来,欧盟委员会一直受到多方的压力,各利益方担心实施该新法规可能会导致数万种诊断方法一夜之间失去临床依据,不允许使用,危及欧盟医疗质量。

虽然行业分析师对新提案表示欢迎,但他们警告说,无论实施日期如何,与实施IVDR相关的许多挑战仍然存在。

英国生物技术公司Diaceutics的科学运营团队总监Smart指出:“经过初步审查,欧盟推迟实施IVDR的拟议修正案,似乎是过去两年来一直在游说欧盟、寻求延期或分阶段实施该法规的各利益相关方团体的胜利。”,该公司一直呼吁分阶段实施IVDR。Smart说:“然而,问题在于细节,拟议的修正案仍有一些令人担忧的因素。”

过去四年来,欧洲一直处于监管改革的过程中,医疗器械条例MDR和体外诊断新规IVDR是卫生当局评估市场上测试和设备安全性的基础。

对于IVD制造商而言,新的IVDR取代了1998年的IVD法规,完全改写了IVD的制造和销售规则。按照已有23年历史的IVDD法规,只有约8%的测试需要由指定的合格评定机构(称为通知机构,简称NB)进行评估,这意味着大多数IVD通过自我认证过程获得CE-IVD标志。

根据IVDR,大约85%的测试需要通过NB进行评估。IVDR还影响到在其服务中使用实验室开发的测试或改进的商业测试的实验室,要求其针对特定的适应症采用CE-IVD标记的测试,或提供使用实验室开发的测试(在IVDR中称为内部设备)的理据。

然而,迄今为止,只有六家NB被认证授权评估欧洲所有的IVD产品,这些IVD产品的数量多达数万。这种积压还影响到实验室,他们可能采用很快就会失去法规保证的测试产品。

随着2022年5月申请截止日期的临近,在利益相关者的压力下,欧盟委员会决定建议分阶段实施,以便在过渡期间,IVD产品可以在需要时继续使用。

委员会指出,缺乏NB是建议分阶段实施的原因之一,委员会还将延误归咎于持续的新冠病毒大流行。

委员会在声明中指出:“由于新冠病毒造成的旅行限制,通知机构无法在制造商的场所进行必要的现场审计,以验证制造和其他相关过程。”此类限制严重妨碍了通知机构NB正确进行合格评定。

委员会于2020年4月将MDR的应用年份推迟了一年,新冠病毒大流行是一个原因。为了解决IVDR的问题,它提出了一种不同的建议,保留申请年份,但根据设备类别,为IVD引入不同的设备宽限期。

对于已经持有NB CE-IVD标志的IVD产品,这大占约8%的市场份额,证书的有效期将持续到2025年5月,比原计划晚一年。欧盟委员会表示,之所以做出这一调整,是因为根据先前的指令获得的医疗器械证书在2024年之前仍然有效,而IVD增加一年将防止监管瓶颈,因为医疗器械和IVD的证书将同时到期。

对于IVDD条件下不需要NB颁发证书的设备,包括目前欧洲市场上的大多数IVD,需要在2022年5月26日之前申请获得CE-IVD标志;

对于D类设备,即最高风险等级,其中包括各种测试,如确定病毒载量和血液传播疾病的测试,这些证书将在2025年5月26日之前保持有效。

对于中等风险C类设备,同样的情况也适用,但证书有效期至2026年5月26日。大多数分子测试属于C类,包括基因测试、随身诊断、传染病诊断和癌症患者分层分析。

根据提案,经认证的B类和无菌A类设备将在2027年5月26日之前保持合规性。B类涵盖D类和C类未涵盖的所有其他设备,如在家怀孕检测产品,而A类一般涵盖实验室设备,如试剂和仪器。

对于内部设备,该提案将IVDR大部分部分的实施日期移到2024年5月26日。这可能有利于实验室,因为IVDR要求他们保存测试档案,包括有关其制造和使用的信息,以及性能数据,委员会承认这些活动因病毒大流行而放缓,其建议将给卫生机构额外的时间来遵守新的要求 。

关于实验室证明其使用内部设备而不是商用CE-IVD标记测试的规定,委员会建议推迟到2028年5月26日,因为“卫生机构需要对市场上可用的CE标记体外诊断医疗设备进行概述,以符合这一要求。”

尽管如此,一些影响实验室的条款仍将于明年5月生效,欧盟委员会在一份问答中指出,IVDR的申请日期将保持在2022年5月26日,这意味着所有新的IVD必须按照新法规规定,获得CE-IVD认证。


行业分析师普遍欢迎委员会的建议,但指出其本身并未解决导致IVDR首先需要分阶段实施的一些问题。

位于阿姆斯特丹的生命科学律师事务所Axon的创始合伙人、生命科学和知识产权律师Vollebregt指出,该提案并非全部延期,因为IVDR的申请日期没有改变。该提案背后的策略类似于委员会为MDR制定的策略,随着时间的推移,更多的遗留设备被逐步纳入监管。

Vollebregt指出,IVDR的提案不是仅仅改变申请日期,而是创建了不同的宽限期。还有待观察的是,“这是否足以让通知机构有足够的能力及时上线,并让这些数不多的通知机构以一种能够根据IVDR要求分开评估所有设备。”

Vollebregt还补充说,虽然该提案推迟了内部设备的某些义务,但截至2022年5月26日,实验室仍必须拥有测试的技术文件,并且不能将这些测试转移给法律实体,也不能以工业规模生产。在这方面,实验室在遵守IVDR方面仍有很多事情要做。

Diaceutics的Smart同样指出,该提案并未提供增加NB数量的机制。Smart说:“虽然这一举措将有助于推迟高达76%的IVD产品从市场上的灾难性撤出,但它并没有解决需要合格评定的设备太多、执行这项工作的NB太少这一根本问题。”

Smart指出,除了六个指定的IVDR NB外,还有11个NB表示有兴趣成为符合IVDR规定的NB。然而,这一数字仍将低于根据IVDD指定的NB总数,预计到2022年或2025年,处理工作量将增长7倍。这样的工作量也将使通过评估过程获得新的检测产品变得更加困难,这将扼杀欧盟IVD的创新和改进。

IVD快速检测产品开发商Pluslife注册负责人表示,“短期内从IVDD过渡到IVDR对很多创新企业来说是一个很大的挑战。”

总的来说,该提案受到欢迎,因为它将消除对制造商的直接压力,但它没有解决根本问题,例如缺乏NB或实验室合规培训。实验室需要意识到,该提案只会推迟影响他们的部分IVDR,而不是所有IVDR。

Smart说:“任何利益相关者都不能认为拟议的延迟是问题的完整解决方案,需要继续努力,尽快遵守法规。”。

到目前为止,委员会的建议仍然只是一项提案,仍需在欧盟的立法通过,这可能需要几个月的时间。代表大多数欧洲IVD和医疗器械制造商的贸易协会MedTech Europe自流感大流行开始以来一直呼吁推迟IVDR。

该协会针对委员会的建议指出,该委员会在过渡到新监管的同时,寻求保障患者和医疗系统的体外诊断测试可用性是很重要的,特别是在具有挑战性的大流行情况下,并且MedTech Europe及其成员“仍然完全致力于IVDR的目标”。

该协会补充说,“所有各方现在都必须评估所建议的修正案是否解决了高效和成功过渡所面临的关键实施挑战。”


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