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MeMed开发只需15分钟即可判断出新冠病毒严重程度的检测产品

作者:Eden

据Magigen IVD行业新闻报道,以色列诊断公司MeMed刚从从美国食品和药物管理局FDA为其IVD检测产品MeMed BV测试和MeMed Key平台获得510(k)许可不到一个月,该公司又开始将一项新检测产品商业化,该新产品用来判断患者是否会对新冠病毒感染产生严重反应。

MeMed首席执行官伊登表示,MeMed COVID-19严重性测试产品使用与BV检测相同的核心技术,BV检测是用来区分细菌感染和病毒感染 。虽然MeMed Key平台最初是为BV测试开发的,但公司在BV测试完成后,将重点转向了新冠病毒COVID-19。

这项新测试目的是解决临床问题,即患者是否会因病毒而出现严重后果,帮助和指导临床医生判断是将患者送回家,还是留院。

这个问题有很多不确定性,因为医生不想让不需要住院的病人住院,但他们也不想让病人在家里病情恶化。他说,20%的患者在不必要的情况下住院,而8%的患者在需要的时候没能留院。

该试验观察了三种可溶性蛋白,TNF相关凋亡诱导配体(TRAIL)、干扰素γ诱导蛋白-10(IP-10)和C反应蛋白(CRP),以确定患者对病毒的免疫反应。伊登说,这种反应可以提前14天预测结果,严重的结果意味着患者可能最终进入重症监护病房或死亡。

在严重程度测试中测得的蛋白质与在BV测试中测得的蛋白质相同,只是用了不同的方法。TRAIL蛋白是“标志性支柱蛋白”,在正常病毒感染时升高,在严重患者预后中“极低”。他说,病毒免疫应答良好的患者与将经历严重后果的患者之间存在“巨大差异”。

IP-10用于感染性疾病,在肺损伤时增加。同时,CRP是一种指示高度炎症的标志物。伊登说,这三种蛋白质的结合使测试比仅仅使用其中一种或两种蛋白质得到更多的信息。

MeMed的产品创新总监Niv Mastboim指出,该团队研究的其他指标在确定严重性方面没有那么大帮助。通过开发一种从许多不同的生物途径提取蛋白质的“全新特征”,MeMed的测试是一种“更全面的工具”。

Mastboim说,大约15%的SARS-CoV-2感染者的免疫反应失调,很难区分谁会有严重后果。但他还指出,研究小组希望预测感染的严重程度,而不仅仅是确认患者正在经历严重后果。

护理点POC平台可以在大约15分钟内返回血清样本的结果,将蛋白质的测量结果数据输入产生新冠病毒严重性评分的算法中。

评分范围从0到100,0到20表示严重后果的可能性很低;20至40表示严重后果的可能性较低;40至80表示中等可能性;80到100表示可能性很高。

Mastboim说,该测试的一个关键目标是使其直观、且易于使用,这就是为什么该公司决定采用一种整合算法,对患者进行0到100分的评分。

让平台和测试直观化,可以让医生将该工具纳入非常繁忙的急诊科工作流程”。

在上个月美国临床化学协会年度科学会议上发表的摘要中,该公司解释了它是如何开发该算法的。为了建立该模型,该公司使用其开发的机器学习算法,对来自美国、德国和以色列的518名新冠病毒COVI-19的患者进行了分析,其中113名患者有严重后果。

该公司使用正则化逻辑回归将三种蛋白质整合到一个单一计分体系中。

研究人员发现,新冠病毒严重程度评分的曲线下面积(AUC)为0.86,这意味着它在准确性方面优于其他新冠病毒严重程度分层测试。根据摘要,许多其他严重程度分层测试依赖于白细胞介素-6,其AUC为0.77。

伊登说,MeMed目前正在进行多国、多中心研究,以进一步验证该测试,该测试有的已经完成,有的即将完成。它还与FDA合作确定该试验的监管途径。尽管MeMed Key平台m已经完成,但新的盒带和算法需要获得监管部门的批准。

该公司无法确定何时能从FDA获得该试验的许可,尽管该试验在7月份获得了CE标志。

纽约Maimonides医学中心的急诊内科医师莫托夫参与了其中一项研究,他说该测试的“三种蛋白质的独特组合”使其更加准确,并指出该测试还帮助临床医生根据患者可能的结果,确定哪种特异性治疗对患者最为有利。

莫托夫说:“我相信这项检测对急性病护理提供者来说是非常宝贵的。”他补充说,这项检测也将有助于整个医院急诊科以外的医疗服务提供者,包括ICU的提供者确定新冠病毒患者的治疗。

伊登表示,目前计划在医院急诊室推出该测试,未来可能会有其他测试案例。

他说,严重性测试是更大范围计划的一部分,因为该公司目前正在开发一种针对所有感染的通用严重性测试。他补充说,这项检测将提供对新冠病毒背景之外的洞察,并有助于应对未来的大流行。伊登说,这是“发烧情况的解决方案”。

目前,该公司正考虑直接向私立医院提供该检测,尽管包括公共卫生医院在内的公共部门对此感兴趣。

伊登补充说,该公司还考虑在急救中心开展这项测试。如果流感大流行结束,该公司确实质疑开发该测试的价值,但他说,三角洲变异株已经表明新的新病毒株可能会在这里停留,病毒可能不会消失。

“这是一场长期比赛,”他说。“我们需要学会与新冠病毒共存。”


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