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美国分析人士担心新冠病毒快速检测产品的生产是否能满足需求

作者:Magigen

美国政府公布了新的冠病毒行动计划(其中包括承诺订购2.8亿份新冠病毒快速家用检测产品)一个月后,实验室相关人士提出了疑问,快速检测产品开发商是否能够生产这么多的检测产品?

该计划于9月初宣布,其中包括援引国防生产法DPA,以加速快速护理点检测POCT和家庭检测产品的生产。联邦政府还承诺从多家制造商处采购2.8亿份测试。

几周后,白宫新冠病毒应对小组表示,政府将在明年额外投资10亿美元购买1.8亿份快速检测。

这一举措还伴随着联邦政府的其他投资,包括本周早些时候宣布的美国国立卫生研究院快速加速诊断倡议拨款的7770万美元的合同资金,用于开发和制造12种新的病毒快速诊断测试。

美国国防部还宣布了来自主要快速测试制造商的多份合同,包括9月份授予OraSure Technologies、Quidel、Abbott和Intrivo Holdings的总额为6.47亿美元的合同,以提供6000万次联合快速测试。OraSure在10月份从该机构获得了额外的1.09亿美元,用于支持该公司InteliSwab SARS-CoV-2抗原快速检测的生产规模扩大。

这些投资被誉为扩大检测能力的关键步骤,但诊断行业的一些人士质疑测试制造商是否能够满足其联邦合同和合同条款规定的测试需求。

虽然许多诊断公司的发言人表示,他们对满足需求的能力充满信心,但分析师和实验室人员对此并不信服。

投资银行布莱尔的分析师温斯坦在接受采访时表示,考虑到学校和零售检测这些额外要求,如果联邦政府一次要求所有测试,那么制造商目前无法完成所要求的测试数量。

温斯坦说,关键的问题是政府要求以多快的速度获得它所获得的测试。

快速新冠病毒抗原检测产品BinaxNow 的提供商雅培公司的一位发言人表示,该公司“正在迅速扩大BinaxNow检测试剂盒的生产规模,包括雇佣更多员工和启动自建的部分生产网络。检测能力的激增意味着在未来几周和几个月内,将有数以千万计的检测可用,而这些检测是阻止这种病毒传播最需要的。“

雅培表示,尽管许多诊断公司的生产设施面临劳动力短缺,这可能会影响其扩大规模的能力,但该公司每月的检测数量将增至5000万次。

与此同时,Qiagen公共关系和数字通信高级总监Thomas Theuringer表示,该公司迄今已投入1.3亿美元来提高产能,包括为测试安装新设施和新生产线,以及进一步自动化其工作流程。

生产快速新冠病毒检测产品的其他主要生产厂商,包括Becton Dickinson、Quidel和OraSure,都没有回应相关评论。

温斯坦为每家公司提供了一些预期的产能数字:Becton Dickinson目前的产能为每月1200万次测试,而OraSure表示,它每月可以提供400万到600万次测试,目标是在2022年上半年达到每年1.2亿次。Quidel目前的产能约为每月1500万台。

向护理点测试POCT的转变直接影响到Quidel的实力,该公司应该处于一个良好的位置,需求与供应相匹配。整个春季,Quidel保持了在线生产能力,继续增加产能,并增加了在零售店的占有率。该公司在上周发布的第三季度收入公告中表示,到2021年底,公司有望实现每月7000万次快速抗原检测的目标,包括2000万次Sofia检测和5000万次QuickVue检测。

本月早些时候,Acon实验室的家庭抗原检测获得美国食品和药物管理局FDA紧急使用授权,它计划每月进行1亿多次测试,到2月份将增至2亿次。

所有这些承诺的增长都是显著的,而且大多数都是在拜登行动计划出台之前就已经开始的。温斯坦说,这是一个好迹象,因为制造业设施的扩大可能需要很长时间。

温斯坦说,公司还需要为可能突然出现的供应链问题做好准备。他没有听说诊断市场上有任何新的供应链问题,但他表示,这是一场持续的战斗,以确保有足够的供应。全球供应链延伸到每个行业,很难获得稳定的供应。

诊断公司可能需要建立安全供应,以确保他们有足够的资源满足需求,但对一些公司来说,扩大产能的最大瓶颈是供应。

诊断公司的另一个担忧是零售商对检测的额外需求。除了联邦政府采购的4.6亿项测试之外,“零售方面的需求是什么?”温斯坦问道。

拜登行动计划要求沃尔玛、亚马逊和克罗格等大型零售商在未来三个月内以成本价出售快速检测产品。虽然温斯坦指出零售市场的需求一直在“略微回落”,但随着流感季节的加剧,可能难以满足今年冬天的全部需求。

他补充说,零售需求确实取决于病例数,随着美国最近的病例和住院人数呈下降趋势,这可能会减轻制造商的一些负担。

这些测试的分配目前也悬而未决,温斯坦表示,每家公司的分配决定都不是公开的,因此无法知道他们计划将测试发送到哪里。他希望联邦政府考虑分配过程的平衡。

生命科学投资公司BlueStone Ventures董事总经理兼联合创始人、罗氏组织诊断公司前首席执行官阿斯皮纳尔表示,对于快速检测的方法,公众要认识到检测必须持续到急性期之后。随着疫苗强制计划的落实,测试需求将增加,这将给产能预期带来更多压力。

虽然她强调了供应链的重要性,但阿斯皮纳尔说,随着疫情开始以来情况有所改善,这一点现在不那么令人担忧。

她主要关心的是制造业,包括确保公司按照适当的标准制造。确保抗原正确应用于检测是制造业的一个关键组成部分,而将注意力更多地放在速度上而不是准确性上会导致灾难。

“重要的是我们有可靠的测试,”她说。

虽然许多公司正在向FDA提交利用创新技术的新测试,FDA每月收到100项EUA测试的请求,但在短期内,美国需要“大型制造商”提供测试以满足需求。

罗氏、西门子Healthiners和LumiraDx是她未来关注的、能够将快速抗原检测推向美国市场并帮助增加的需求的公司。罗氏公司有一种CE标志的快速抗原自检,自6月份起在欧洲上市,但目前还没有消息说该公司何时将在美国推出该检测。西门子在5月的快速抗原自检中获得了CE标志,LumiraDx在本周早些时候获得了RADx的拨款,用于开发快速治疗点抗原和甲型/乙型流感。

阿斯皮纳尔赞扬了联邦政府的采购合同,称这些合同“保证了(制造商)生产的产品会销售”。

尽管联邦政府检测计划的重点已经转向快速抗原检测,阿斯皮纳尔警告说,它需要一种“两者都不是”的方法,包括PCR。她说,该国必须“利用所有检测能力”,这取决于可用的检测手段,无论是PCR检测还是抗原检测。

阿斯皮纳尔说:“我们需要利用一切途径。我们不能过分依赖一种测试。”


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