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Takara新冠病毒IVD体外诊断试剂获得欧盟CE-IVD认证

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻消息,Takara生物欧洲公司10月5日表示,其用于检测COVID-19新冠病毒的的RT-qPCR快速检测产品已收到CE-IVD认证。

这款Takara新推出的IVD体外诊断产品采用了实时逆转录聚合酶链反应(RT-qPCR)诊断方法,用于从怀疑患有COVID-19的患者中定性检测新冠状病毒SARS COV-2。该CE-IVD试剂盒符合欧盟IVD体外医疗器械指令98/79/EC,可在承认CE认证的国家使用。

这款新冠病毒快速检测产品可以简单、更快的方式检测SARS-CoV-2。它使用的是鼻咽或鼻拭子样本,或原始唾液样本,可以直接用该分析进行处理,无需提取RNA,从而简化了方案,60分钟即可得出结果。

该试剂盒包含两套针对SARS-CoV-2核衣壳基因(N1和N2)区域的特异性引物/探针。它还包括一套用于检测人类核糖核酸酶P(RP)基因作为内部对照的引物/探针。

该检测产品去年在日本获得使用批准。


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文章分类: IVDNEWS生物产业新闻
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