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三家芬兰公司合并,开发集成分子、免疫分析检测的POCT仪器

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻消息,三家芬兰诊断公司,Abacus Diagnostica、Kaivogen和Labrox,宣布合并成立一家新公司,合并后的公司尚未命名,将各自开发的技术集成到下一代诊断仪器中,计划开发一种将分子检测技术和免疫分析技术集成在一个平台上的仪器,可以让临床医生更容易地在护理点进行一系列检测。

根据Abacus Diagnostica首席执行官Erno Sundberg的说法,这3家公司将在一个贴近病人的平台上结合PCR检测、抗原检测和抗体检测,该平台将于2024年推出,最初的菜单将用于检测传染病,随后用于检测癌症。

新公司正在开发该仪器的PCR组件,以检测多达10种细菌或病毒,并帮助临床医生在患者出现提示多种可能疾病的症状时检测出特定的医疗状况。

该仪器的横向侧流免疫分析测试技术,包括抗体和抗原检测,与同一测试仪器集成,并正在开发中,以检测癌症和被感染、以及其他情况。

公司的目标是从样品到结果的测试周期都不到30分钟。该公司目前正在评估下一代仪器所需的样品类型。对于呼吸疾病检测,仪器可能接受鼻拭子,也可能接受鼻咽拭子,但总体样本要求是针对疾病的。

目前,市场上已经有许多多路临床医生检测设备。尽管检测模式是互补的,但通常使用单独的仪器和测试来进行分子或免疫分析测试,因为结合这两种模式在技术上具有相当的难度。

该新合并的公司认为,在单一、贴近患者、多模式仪器上提供广泛的分析组合是其销售产品的重要组成部分。

这样一种仪器将减少公司购买和操作大量运行单独测试的仪器的要求。

除此之外,集成分子检测和免疫分析测试的单一仪器节省了操作成本。

而且,传统横向侧流免疫分析中用于检测的胶体金或乳胶珠可能比许多应用中所需的灵敏度低。而该新公司在下一代诊断平台中使用上转换纳米颗粒解决了这两个问题,从而实现了高性能和量化结果。

公司预计将包括检测大约10种医疗条件的分析。一个早期候选项是检测艰难梭菌,这需要PCR和免疫分析检测。

新仪器预计将有多个测试槽,比如五个,它将能够运行与槽数相对应的多个患者样本。该仪器还具有随机访问能力,允许在其他插槽已开始运行测试的时候,在另外一个插槽中启动新的测试。

仪器的PCR组件也允许多路复用。例如,临床医生将能够使用单个一次性药筒检测和区分不同的呼吸道病原体,而剩余的仪器插槽用于额外的PCR或免疫分析测试。

公司预计PCR和免疫分析检测都有很高的性能。对于PCR检测,Sundberg说,灵敏度和特异性通过“使用镧系螯合物为标记物,通过时间分辨荧光测量方法,获得的特定特性”得到增强,这项技术已经可用,并在Abacus当前的产品中表现了高性能。


对于免疫分析测试,该平台将使用由Labrox和Kaivogen开发的称为Upcon的上转换纳米颗粒横向侧流技术。

Kaivogen首席执行官Leena Kokko说,使用Upcon,无机晶体颗粒被低、近红外能量激发,导致在可见光波长下的高能量发射。

在可见光波长下,仪器可以很容易地检测样品中的目标生物标志物,只有上转换纳米粒子发出荧光,并且测试样品没有来自脱靶生物标志物的测量干扰。

公司的目标是利用Abacus、Kaivogen和Labrox特有的产品开发和制造优势。他们正在进行联合研发和营销活动。例如,他们正在集成到下一代测试平台的免疫分析技术是通过Labrox和Kaivogen之间的合作开发的。Labrox还为Kaivogen的免疫分析提供测试读取设备。

他们的合并预计将在10月份结束,这将有助于加大对研发和销售投入,产生运营协同效应,并扩大总体客户群。每家公司目前约有30名员工。他们在2020年的年净销售额合计为1200万欧元(1540万美元),预计2021年净销售额将增至1400万欧元。

Abacus成立于2004年,销售CE标记的PCR检测设备,用于传染病诊断,包括SARS-CoV-2的独立检测;检测和区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒的多重试验;还有对肠道细菌的测试等等。

该公司通过25个国家(主要是欧洲和亚洲)的经销商销售其产品,并主要向医院实验室销售其仪器和检测产品。

与此同时,成立于2007年的Kaivogen公司开发和制造了基于抗体的免疫分析方法,用于检测心脏病、冠状病毒感染和其他医疗状况。

对于下一代平台,该公司正在开发一种早期卵巢癌诊断测试,可以帮助临床医生将癌症与子宫内膜异位症等良性疾病区分开来,“我们正在使用上转换颗粒标签检测蛋白质的糖类变体,相信卵巢癌检测将能够取代侵入性活检进行诊断,并用于监测患者癌症复发。”

Kokko告诉Magigen,尽管该公司刚刚开始对其技术应用进行临床评估,但早期结果“显示出巨大的希望,并且很有可能成为早期癌症检测的诊断工具”。

Kokko说,在最近为一位客户进行的一个项目中,Kaivogen用上转换粒子取代了乳胶粒子,并将检测限提高了100倍以上,达到了每毫升4皮克。

这反映了当免疫分析技术被集成到未来的平台中时,新公司希望获得的检测水平。

合并后的公司计划为下一代平台开发诊断胰腺癌、乳腺癌和肠癌的检测方法。

Labrox成立于2011年,生产基于实验室的微孔板读卡器以及护理点仪器和读卡器。

该公司将其设备销售给生命科学行业的OEM制造商,这些OEM设备制造商将设备集成到其产品和品牌中。该公司首席执行官亨利·索拉表示,新公司希望提供一个价格合理的测试平台,因为其设计简单,生产成本低。“合并的一个要点是,我们的综合生产能力将大大降低成本,”他说。

该仪器的价格将“以千美元”为单位,个别检测产品的价格将与市场上的其他检测产品具有竞争力。


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文章分类: IVDNEWS生物产业新闻
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