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FDA修订新冠病毒检测产品紧急使用授权要求,以应对病毒变异

作者:Magigen

Magigen从美国食品和药物管理局获悉,FDA在9月23日发布了获得COVID-19新冠病毒检测产品的额外授权条件,要求检测产品制造商更新授权标签,并评估病毒变异对检测性能的影响。

针对可能受SARS-CoV-2病毒突变影响的检测产品,FDA还向临床实验室和医疗保健服务提供者发出了使用建议。

在一封信函中,FDA列出了用于新冠病毒检测的分子检测产品、抗原检测产品和血清检测产品的授权附加条件,该机构要求开发者在三个月内更新授权标签,将更新内容作为EUA的补充,提交给FDA,并评估病毒突变对检测性能的影响。

FDA指出,对于多重分析物测试,开发人员必须评估SARS-CoV-2病毒突变和所有其他分析目标的影响。

评估必须持续进行,并包括FDA针对产品性能问题要求的任何额外数据分析。如果病毒突变影响测试的预期性能,开发者需要立即通知该机构。

此外,如果FDA要求,测试标签必须在七个工作日内更新,以包括额外的风险缓解措施的标签。

IL-6测试、独立样本采集设备、或独立家庭采集套件不需要这些修订。

FDA还重申了其授权的分子检测产品清单,这些测试产品的性能可能受到病毒突变的影响。

这些新冠病毒检测产品是:

Mesa Biotech公司的Accula SARS-CoV-2测试;

Applied DNA Sciences的Linea COVID-19病毒检测试剂盒;

赛默飞世尔科技公司的COVID-19 Combo Kit;

以及Cepheid的Xpert Xpress SARS-CoV-2、Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD, 和Xpert Omni SARS-CoV-2检测产品。

FDA指出,病毒突变对这些测试产品的总体敏感性似乎没有显著影响,但它要求提供的信息是“出于谨慎”。

Linea和TaqPath产品检测目标的敏感性有所降低,但两种测试都可以检测到多个目标。

对于Cepheid检测产品,FDA说,有两个独立的单点突变降低了检测N2靶点的敏感性。虽然单点突变通常不会影响大多数分子测试的性能,但FDA表示,单点突变对测试性能的影响“与Cepheid测试的独特化学特性有关”。它补充说,对测试性能的影响似乎并不显著。


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