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FDA警告: 雅培新冠病毒分子检测可能出现假阳性

作者:Magigen来源:FDA

本月17日,美国食品和药物管理局FDA向临床实验室发出警告,雅培Abbott的两个用于COVID-19新冠病毒检测的分子检测试剂盒可能导致假阳性。

该两款产品分别是,Alinity m SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒,都可能出现假阳性。这可能与PCR反应混合物目前的混合参数设置有关,这会导致携带的成分溢出到测试试剂盘中相邻的孔中。

FDA在其网站上发布的一份警告中称,如果托盘中阳性样本流入阳性样本附近的阴性样本的孔中,可能会产生假阳性。

FDA建议临床实验室工作人员考虑将使用该试剂盒进行测试的任何阳性结果都当作是假定的,并用其他经授权的检测方法重新检测阳性患者的标本。

它还建议告知从6月份开始接受该试剂盒检测,结果呈阳性的患者,他们的检测结果可能是假阳性。  

FDA表示,正在与雅培合作解决这些问题。雅培的一位发言人表示,该公司正在对系统进行更新,以解决这一问题。

SARS-CoV-2检测的更新已接近完成,而4重检测的更新预计将在未来几周内完成。

该新冠病毒的检测产品于2020年5月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权,并已获得多次修订,最近一次修订是在8月份。

检测COVID-19、A型和B型流感以及呼吸道合胞病毒的4重呼吸道检测产品在3月份接受了EUA。


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