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SpeeDx在澳大利亚获得新冠病毒分子检测试剂盒的监管批准

来源:Magigen

位于悉尼的SpeeDx公司本周四宣布,已获得澳大利亚治疗品管理局的新冠病毒检测许可。

该公司推出的产品叫PlexPCR SARS-CoV-2检测试剂盒,它采用的是一种双基因单孔检测方法,使用一个包含100多万个序列的数据库进行诊疗,以确保检测到当前所有的变异病毒

PlexPCR SARS-CoV-2检测试剂盒在今年4月份获得了CE-IVD认证,针对的是RdRp和ORF1ab基因的保守区域。

该支持对疫情的快速反应,提供可扩展的96或384孔产能、自动化软件报告和液体处理的机器人。SpeeDx说,机器人技术和自动化软件分析的结合可以支持在八小时内检测480到1920个患者样本。

除了可以进行新冠病毒检测外,PlexPCR SARS-CoV-2测试还扩展了SpeeDx的呼吸检测菜单,包括可以从11种引起呼吸道疾病的病毒病原体中检测14个目标。此外,还计划进行呼吸道细菌检测,以建立SpeeDx的呼吸道传染病检测组合,该公司还推出一系列性传播感染检测和抗药性标记。


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