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国际机构研究新冠病毒变种奥密克戎对快速抗原检测产品的影响

作者:Magigen

新冠病毒变种奥密克戎Omicron的出现加剧了人们对传播增加和疫苗效力降低的担忧,人们不禁要问它会如何影响目前采用的新冠病毒检测工具吗?

总部设在日内瓦的诊断组织机构FIND高级主管丹尼尔说,奥密克戎新变种中的突变,可能不会影响分子检测,但其对快速抗原检测产品的影响尚不清楚。

美国国立卫生研究院快速加速诊断RADx技术项目负责人Bruce Tromberg指出,全面评估奥密克戎Omicron对快速抗原检测的影响需要对这些检测的变异样本进行实验室检测。 RADx通过其RADx Variant Task Force小组评估SARS-CoV-2变异对诊断测试的影响。

在Omicron变体的核衣壳(N)蛋白(大多数快速抗原检查的目标)的四个突变中,三个也存在于病毒的Lambda变体中。

Tromberg认为,目前市场上对Lambda菌株进行的快速抗原检测表现良好,这预示着它们对Omicron的表现也会良好。

快速抗原检测含有OmiCon变体的COVID-19病毒的功效问题是一个紧迫的问题,因为这样的检测产品已经成为征服COVID-19新冠病毒的最前沿工具。拜登政府宣布了多轮投资,以提高快速抗原检测的能力。

快速抗原检测产品供应商EulMu的一位发言人说,公司的COVID-19家庭测试装检测的是N蛋白的一个区域,该区域不受OmiCon变异体的影响。针对Omicron变体的正式测试即将开始,测试结果将尽快公布。

Becton Dickinson周二也发表了一份声明,表示有信心通过快速抗原检测,发现奥密克戎变异病毒。

在一项声明中,BD生命科学总裁希基说,该公司进行了一项分析,使用2021年11月29日的GISAID EpiCoV数据库中保存的所有基因组序列进行分析,基于该分析,该公司确信其COVID-19的快速抗原检测和PCR检测可以检测到新的变异病毒。当活的病毒样本可用时,该公司将对这些样本进行额外检测。

Quidel周二还发表了一份声明表示,该公司对GISAID数据库的分析显示,公司的免疫分析很可能检测到Omicron变体,该公司正在通过检测活性样本跟进这些分析。

Abbott在周六发表了一份声明,与Ellume、BD、Pluslife和Quidel一样,表示其通过对Omicron的基因组分析, 使其有信心通过快速抗原检测,发现该变异病毒。

Tromberg说,供应商基于目前可用的基因组数据对他们的测试表示信心是合理的,特别是对于那些确切知道他们的抗原测试结合了哪些表位的供应商。

“许多供应商确实知道,但并非所有供应商都知道,”他说,“我们正在进行的RADx工作的一部分是与制造商合作,实际确定他们的抗体特征,以便我们了解他们的抗原结合位点。”

“我们总是希望得到实际的实验室工作数据,”他说,但他指出,虽然不同蛋白质的突变可能会影响那些用来结合快速抗原检测产品抗体的N蛋白上的表位的可用性,但根据我们的经验,影响似乎可能性不大。”

丹尼尔说,“虽然许多供应商认为通过快速抗原检测继续检测奥密克戎没有问题,但FIND正在安排前瞻性检测,以评估其性能。我认为目前这是一种有见解的猜测,但我们正在生成真实的数据。”

FIND在世界各地有多个合作伙伴,在临床试验和测试评估方面与之合作,在南非等地也有生物银行合作伙伴,迄今已发现许多Omicron病例。

该组织希望在未来几周内获得奥密克戎样本,使其及其实验室合作伙伴能够对快速抗原和其他SARS-CoV-2检测进行实验室评估。挑战之一是收集足够的样本,以正确评估一系列病毒载量的测试性能。

丹尼尔说:“如果你只是采集了一些样本,并进行了快速抗原检测,然后说它是阳性的或是阴性的,这可能是真的,但它并不能真正让你知道检测的极限。也许测试对两个样本有效,但可能你失去了一个你没有检测到的数量级,因为可能这两个样本碰巧有很高的病毒载量。因此,我们确实需要制定某种系统的方法来实现这一点,这需要更多的时间。”

当Delta变异出现时,FIND同样监测了SARS-CoV-2的检测性能。

Tromberg说,RADx还正在努力收集Omicron样本,用于评估目前市场上、以及RADx系统内正在开发的各种快速抗原测试。同时,该项目计划使用合成的Omicron变异蛋白来评估快速抗原检测的性能。

RADx将向测试供应商和美国食品和药物管理局FDA报告测试结果。这实际上是FDA关心的,即检测产品性能下降的程度是否足以让他们认为,需要制造商改进或重新优化产品。


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