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Visby Medical计划利用手持式PCR检测设备迅速普及性病检测

来源:Magigen

新冠病毒大流行是人类的一场大灾难,但是它却加速了创新的快速诊断技术的开发和生产。

本周,随着FDA许可和CLIA(Clinical laboratory improvement amendments)对三种性传播病的PCR检测的豁免,美国Visby Medical公司目前正准备扩大检测制造和营销规模。

新冠病毒流行初期,Visby Medical 将其手持PCR系统转向新冠病毒COVID-19检测开发,获得成功,现在重新将重点转向其性传染病快速检测STI产品,利用扩大的生产能力,进行新冠病毒检测和性病检测产品的生产。


当SARS-CoV-2大流行开始时,Visby刚刚完成了其 Visby Medical 性健康检测产品的临床试验。 Visby Medical 性健康检测产品是一种30分钟的PCR检测设备,用于检测和区分衣原体、淋病和滴虫病。

Visby首席医疗官Gary Schoolnik在本周的一次采访中说,当CVID-19大流行袭来时,该公司完全从STI方向掉头,转向应对新冠病毒危机,在100天内开发出急诊授权的SARS COV-2试验产品。

Visby随后进行了快速的扩张。美国国立卫生研究院的快速加速诊断RADx计划提供了960万美元, 美国卫生和公共服务部的生物医学高级研究与发展局提供了1230万美元。由于得到资金的支持,公司在四个月内从60名员工扩大到600名。这包括雇佣员工进行临床试验和质量控制,还包括扩大生产。

Schoolnik说:“我们从试生产转向了全天三班制,涉及数百名操作人员。”这使该公司从每周生产大约100台设备发展到每周9000台。

RADx计划旨在加速COVID-19的POC检测,它与Visby的合同规定了Visby-CoV检测最新迭代的生产编号,并指出,开发该版本是为了使其更易于制造。

Schoolnik告诉Magigen,尽管今年早些时候检测需求有所下降,但自4月份以来,由于Delta变种的传播,该公司销售的新冠病毒检测产品越来越多,“现在,我们收到的订单超过了我们的生产能力。”

与STI试验中细菌和原生动物的DNA相比,需要对该公司的化学成分进行一些修改,以适应SARS-CoV-2 RNA病毒的检测,但基本设备是相同的。

现在,Visby将调整其为支持新冠病毒检测生产而建造的生产设施,以快速生产大量的STI检测产品。

Visby Medical的检测也从手动设备组装转向自动化、机器人组装,Schoolnik表示,这一过程将在未来四到六个月内全面安装。这将使Visby 的生产能力扩大10倍以上。

然而,在过去的一个月里,Delta变体和返校测试要求的同时爆发,导致Visby对SARS-CoV-2测试的需求量很大,目前已超过其制造能力。

Schoolnik表示,虽然未来的确切产品组合仍有待确定,但Visby STI产品“在市场上非常独特”,可能会成为许多诊所希望采用的产品。

根据疾病控制与预防中心的数据,性传播疾病的病例在大流行之前已经上升到历史最高水平,而大流行之后加剧了性病控制的系统性问题。

Visby Medical的业务发展总监K.C.McGrath指出,改善的医疗质量可能“减少社区传播并使STI曲线平坦”,从而将医疗成本负担降至最低。

Visby拥有一支不断壮大的直销队伍,并继续探索多种销售和营销渠道,以确保其平台可供大多数患者使用。

“COVID-19大流行加速了我们的商业团队的成长,包括销售、市场和客户支持,以满足我们对EUA测试的新需求,”McGrath补充说,该公司继续扩大其商业团队,以支持STI测试开发、以及COVID-19测试客户。

Visby STI产品工作原理

Visby STI产品要求患者用拭子自行采集阴道样本,然后在采集介质中洗脱样本。

提取的DNA移动到一个混合室,在那里对冷冻干燥的PCR试剂进行再水化,然后用设备进行热循环。

目标DNA与位于流动通道上的探针杂交,带有单独的点,用于通过比色读数检测每个目标。


美国疾病控制和预防中心的最新STI指南包括CT、NG和TV的分子检测,尤其是最近的国家科学院、工程院和医学院关于STI的出版物提倡进行护理点检测。

然而,对于护理点或分散式分子测试,检测的准确性一直是人们所担忧的。

特别是,如果非专业技术人员在实验室外、使用高灵敏度的、基于药筒和仪器的分析系统时,容易受到污染,可能会产生假阳性结果。

在以前报告的一些病例中,如Geisinger Health、密歇根州Henry Ford Health System和一些儿科医院,已经采用了分散式MDx系统,但由指定的训练有素的用户运行,安装在特殊的控制箱中,或仅在实验室用于统计测试。

但是,COVID-19大流行继续挑战诊断技术的发展和使用的现状。

Schoolnik也是斯坦福大学的传染病专家,迄今为止已经照顾了大约150名新冠病毒患者,他说Visby对POC-MDx没有什么抵触。

事实上,Visby工作的专家——包括其科学咨询委员会中的临床医生和临床微生物学家——尤其对一次性PCR的护理点使用持开放态度。

Schoolnik说:“我们有一个一次性设备,因此污染问题要低得多。”他指出,与其他系统不同,Visby测试基本上是将一个试剂盒和一个仪器集成于一体。

Visby也在解决一次性使用的检测产品的潜在环境问题。Visby系统配有可重复使用的电源线,可以插入墙壁,而不用电池。公司目前也在开发一个程序,让用户返回设备,以便重新使用部分组件。

如前所述,成本也是POC MDx考虑的一个因素。

Visby Medical希望将其STI测试商业化,费用“低于医疗保险和医疗补助服务中心的可报销金额”,约为100美元。


POC STI测试的实用性

Visby STI试验临床试验结果于5月发表在《柳叶刀传染病》杂志上。

与基于实验室的PCR检测相比,该试验显示CT、NG和TV靶点的敏感性分别为97.6%、97.4%和99.2%。CT、NG和TV的特异性分别为98.3%、99.4%和96.9%。

约翰·霍普金斯大学的性病专家Gaydos说,FDA的批准非常重要,特别是CLIA豁免改变了游戏规则。这是第一个高度准确的POC STI检测产品,不需要平台机器来运行它,可以同时检测三个STI指标。”

同时对这三种常见性传染病进行检测的最大优势在于,它们都非常普遍,而且一次可能不止一种。

30分钟的结果时间也很重要,因为研究表明,这是人们愿意等待结果的最长时间,在初次就诊期间获得检测结果可以改善患者治疗结果,并减少感染传播。

快速的办公室测试还可以减少不需要的处方,这有助于抗生素管理。

Gaydos说,今后对男性样本,特别是自行采集的阴茎拭子,采用Visby ST检测将是有益的。

Visby去年还获得了美国国立卫生研究院颁发的1900万美元的奖金,用于开发NG测试,以检测抗生素耐药性。


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