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快检技术展望:后新冠时代分散式检测市场将迎来爆发式增长

作者:Magigen

在新冠病毒大流行之前,去中心化的分散检测已经是一个增长市场,在过去一年半中,去中心化的检测得到了持续的推动。

在新冠病毒大流行的早期,实验室分子检测是诊断COVID-19新冠病毒感染的金标准。但随着大流行的持续,不必依靠中心实验室就能获得结果的检测方法很快被推到了最前沿。基于实验室的检测,通常利用高灵敏度的PCR技术,但快速抗原检测对环境依赖性小,可居家检测,检测快速,约15分钟出结果,早期抗原检测是对感染者进行管理的关键工具。


这场新冠疫情的大流行加快了去中心化快速测试技术的开发,不仅可以用于治疗冠状病毒,还可以用于治疗许多其他疾病。Roche Diagnostics的POCT检测产品负责人帕弗雷特说:“自新冠大流行开始以来,去中心化的护理点模式的接受度和加速程度已经大大提高,而朝着更高效的分散式护理点模式发展,这使慢性病管理更加有效。”。


新冠病毒分散检测应用取得了巨大成功,目前已广泛应用于学校、机场、体育赛事和其他娱乐场所。当这种流行病成为地方病时,对这些检测的需求将很高。当然,并不是所有人都相信新冠病毒加速了快速诊断领域对分散检测的需求。ISI Evercore的分析师库马尔指出:“我们现在看到的是一个由刚需驱动的护理点测试POCT需求的增加,这可能会在大流行后的世界发生改变。”

布鲁克林Lenco诊断实验室的医学主任罗伯特指出,虽然对新冠病毒的护理点POC和贴近患者检测的巨大需求可能会持续一段时间,但在大流行期间发生的这些事情具有特殊性,这在其他医疗条件下是看不到的。

对新冠病毒检测和护理点检测的前所未有的需求不一定会导致其他疾病护理点检测的上升,而且每种疾病和适应症都必须站在临床实用性方面,而不仅仅是在方法或设备的可用性方面。

然而,在大流行之前,分散式测试已经越来越受到关注,零售地点出现了独立的紧急护理中心和小型诊所,并使用自我收集方法,进行实验室测试。

除了针对一系列疾病提供分散的横向侧流POCT测试产品之外,许多公司还开发了可在实验室以外使用的贴近患者的分子平台。它们包括Roche,Danaher's Cepheid,Pluslife, Abbott,Quidel,Qiagen,Meridian Bioscience等公司的产品。


有多家公司进入了贴近患者的分子诊断MDx细分市场,包括Pluslife,   家用LAMP恒温检测产品开发商;MatMaCorp,完全集成的手持qPCR系统的开发者;Nuclein,不使用测试试剂盒的一次性手持系统的开发商;和Visby Medical,其系统也是使用执行手持式qPCR,并且是一次性的。

最近的收购也反映了IVD公司对未来去中心化的分散分子测试需求的信心,其中包括罗氏诊断公司18亿美元收购GenMark ,和赛默飞世尔科技公司5.5亿美元收购Mesa Biotech 。

GenMark的ePlex MDx系统的模块化设计能够在从小型分散式站点扩展到大型中央实验室的各种环境中,在90分钟左右测试呼吸道病原体,而Mesa Biotech则销售基于PCR的传染病快速护理平台诊断,包括SARS-CoV-2测试、甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒和链球菌A。


COVID-19的POCT检测

COVID-19大流行突出了去中心化测试的临床价值。

FDA于2020年11月第一次向Lucira Health的基于环介导LAMP等温扩增的Lucira COVID-19 All-in-One测试试剂盒发布了在家测试的紧急使用授权。接着第二个月,该机构将第一个EUA授予Ellume COVID-19非处方的家庭测试(一种快速抗原测试)。从那时起,FDA已授予EUA给多家护理点和近患者测试产品,以检测SARS-CoV-2。


本月早些时候,拜登总统颁布了新型冠状病毒肺炎行动计划,其中包括支持增加SARS-CoV-2分散检测的举措,刺激了在家中使用的快速检测产品的开发。

FDA批准用于诊断COVID-19的大多数护理点和近患者检测都是快速抗原检测。这些测试背后的情况是,虽然它们可能比SARS-CoV-2的PCR分子测试灵敏度低,但它们提供更快的结果,允许可能感染病毒的临床医生和个人立即采取行动,而不是等待一天或更长时间用于基于实验室的分子测试的结果。


虽然大多数分散测试不是分子测试,但最近一些分子测试产品,已经可以让临床医生接近患者使用它们。例如,Danaher子公司Cepheid最近获得了两项基于PCR的HIV-1检测的CE认证,使其能够在实验室和贴近患者环境中用于检测婴儿,青少年和成人。

此外,Novacyt最近推出了VersaLab八件套便携式分子检测实验室,用于快速和现场PCR检测,最初用于COVID-19检测。

英国医院急诊科正在使用针对Real World's SAMBA II SARS-CoV-2的分子检测诊断。


最近,去中心化分子检测的一个应用是检测和区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和其他呼吸道病原体。

可以应用去中心化检测的疾病包括传染病,如性传播疾病,还有心脏病和心脏代谢疾病。


从实验室检测转向护理点检测的时机已经成熟,可以在急诊室或医院病房对患者的病情立即做出隔离、或治疗、或两者兼而有之的决定。

在直接临床医护监督下进行的即时检测技术会扩展到急性呼吸道、泌尿系统和胃肠道感染,以及早期败血症的识别。


凯杰正在将其贴近患者的QiaStat Dx多重综合征检测组合用于医院急诊室和重症监护病房,以改善抗菌药物管理,出院时间和住院时间。

与此同时,Hologic最近进入了贴近患者的分子检测市场,收购了芬兰的Mobidiag,价格约为7.95亿美元,该公司的快速检测产品针对急性护理环境,如胃肠道和呼吸道感染,抗菌素耐药性管理和医疗相关感染。


卫生系统在实施贴近病人和实验室测试时受益最大,通过桌面测试,可以快速得到答案,但通常每小时只能得到少量结果。

因此,Hologic的许多医院客户正在安装新的Novodiag near patient系统,是其高通量Panther分子诊断系统检测的补充。

总部位于英国的QuantuMDx是近期进入贴近患者综合征检测市场的公司,自2008年以来一直在开发其诊断平台Q-POC。该公司的目标是提供广泛的护理点设备,目标包括重症监护病房、分娩中心、医生诊所和药房。

其首席执行官O'Halloran指出,这种MDx综合征病原体检测组合,其中一些包括耐药性标记,与许多横向侧流动点护理测试产品比较,给新公司设置了更高的进入壁垒。

“开发一个多元化的分子平台(用于分散测试)确实很难,”他说。“除了多路复用,您还需要高性能,并以适当的速度和价格提供检测结果。”


随着越来越多的患者出现难以区分一种感染和多种感染症状,这种贴近患者的多重检测将继续得到重视。总体而言,这些系统将大量应用于呼吸系统和胃肠道疾病检测,与较大的检测组合相比,约10种生物的检测组合更容易为设备购买人所接受。

性传播疾病的护理点检测POCT产品需求也在上升。性传染病检测的增加不会取代中央实验室检测,但在高发病率环境、性传播疾病诊所、大学目,或许还有军队中,快速性传播感染检测肯定有一席之地。

去中心化传染病检测的机会部分是由患者行为驱动的。人们希望尽快进出这些检测设施,不想被别人看见。许多患者不愿意去取检测结果,而基于办公室或在家检测的产品可以解决这些问题。

有的公司也在开发救护车和急诊室使用的、基于血液的、心血管生物标记物POCT检测产品。尽管实验室中已经有了高灵敏度肌钙蛋白测试,但具有如此高性能的护理点测试还没有实现。最近,西门子Healthiners开始向欧洲的医院急诊科运送其第一台Atellica VTLi患者侧免疫分析分析仪,该分析仪具有肌钙蛋白I(急性心肌梗死的蛋白质生物标记物)的高灵敏度测试。


家庭测试

对于非处方和家庭测试,西门子Healthiners关注的是患者在医生办公室出现的最常见疾病,如尿路感染和胃肠道健康问题。

方便和及时地访问测试是许多分散测试应用的主要驱动因素。尤其是非处方和在家测试,可以极大地改善患者体验。

在家测试有可能更好地监测慢性病,如糖尿病、某些癌症和神经退行性疾病,如帕金森病和痴呆症,这些疾病需要测试结果的长期可比性。

此外,在大流行期间,通信基础设施发达的国家越来越多地使用远程健康咨询,这有助于增加对家中体外诊断IVD检测产品的需求。

罗氏还看到了远程医疗和虚拟技术在家庭使用方面的加速。这些技术将用于管理地方病负担,以及管理自大流行开始以来积累的积压的检测和治疗。

可用性也是一个关键问题,根据测试是在家里、诊所、医院、还是实验室进行的,护理点测试的易用性要求是不同的。个人在家进行的测试具有最严格的用户要求,因为可能会出现用户使用错误。

事实上,在家里进行测试的主要问题是采样。最近的研究表明,这种家庭检测可能导致巨大的采样差异。

采用SARS-CoV-2和其他适应症的家庭测试可能会受到此类测试产品常用的横向侧流测试技术性能的限制。横向侧流抗原检测的敏感性往往“在80%-90%之间,特异性通常在90%。它有可能遗漏大量需要检测的病例。而Pluslife的恒温检测产品的灵敏度达到了PCR实验室的金标准,似乎解决了分散检测产品灵敏度的问题。

家用检测产品推广面临的其他问题。

在美国市场,目前情况下,在家检测没有报销,SARS-CoV-2测试的价格对许多人来说太高,这是采用去中心化家庭检测的另一个障碍。

Ellume针对SARS-CoV-2的非处方抗原测试目前每项测试的费用在35美元到50美元之间,而BinaxNow两项抗原测试的测试包费用为24美元。

操作和后勤问题使得保险对家庭自检的覆盖产生了问题。一般来说,无论在何处进行,自行安排的检测都不会报销。此外,很难确保可靠的检测性能、准确的检测报告,结果是否被保险公司接受,结果是否给到合适的医生,以及在传染病的情况下,是否及时通知到政府部门。

此类检测的对象包括性传播疾病检测、无症状或缺乏症状的新冠病毒检测、糖尿病等非传染性疾病的监测以及使用预防性抗凝剂患者的国际标准化比率的监测。

为了使家庭测试取得进展,必须对结果有更清晰解释,以便立即做出临床决定。如果没有与管理决策的明确联系,更接近患者的诊断解决方案将仍然不起作用。这将需要实验室和临床医生之间更密切的互动,以改进诊断和抗生素管理,这是我们需要共同实现的一个关键里程碑。


Accelerate Diagnostics首席战略官John Meduri说,分散检测的另一个驱动因素是抗生素耐药性的持续上升。一些新兴公司开发了医疗点快速检测,以帮助区分细菌感染和病毒感染,这样医生就有了是否使用抗生素治疗的早期指示。

Accelerate Diagnostics最近推出了Phenotest BC kit AST设备,该设备提供了快速的抗菌药物敏感性测试结果,并补充了越来越接近患者的快速ID系统。

Meduri补充道,抗生素耐药性“是大流行中的一种大流行”,将推动未来实验室和分散检测的需求。

随着快速检测技术的高速发展,后新冠时代去中心化的分散式检测市场将迎来爆发式增长。


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